Corona yerli test kiti üretimi

COVİD-19 salgını kapsamında hızla artan vaka sayılarının önüne geçebilmek için açıklanan zorunlu PCR testi uygulaması geçtiğimiz haftalarda uygulamaya alındı. Bu çerçevede okul, sinema, konser ve şehirlerarası toplu taşıma araçlarında aşı olmayan vatandaşlar için PCR negatif test sonucu isteniyor. Pozitif vakaların hızla arttığı şu günlerde yerli üreticilerde son sürat çalışıyorlar. Üstelik salgın ile beraber istihdamlarını da artırmış dürümdalar. Hızlı test üretiminde ülkemizin globalde Çin’den sonra ikinci sırada olduğu da iddialar arasında.

Merve YILMAZ GERGİN; Uzmanlar, Türkiye’de pandeminin başından bu yana test altyapısının oldukça güçlendiğini, özellikle laboratuvar altyapısına önemli yatırımlar yapıldığını söylüyor. Dışarıda özel bir hastanede 250 TL vererek yaptırdığımız bu test kitlerinin maliyeti ise 15 TL ile 18 TL arasında değişiyor. Kullanımının artması nedeniyle PCR testi piyasasını araştırdık…

“ARTAN TALEBE YETİŞEBİLİYORUZ”

PCR testlerinin zorunlu hale getirilmesi ile birlikte taleplerde bir artış olduğunu söyleyen Bioeksen Kurucusu Canan Ketre Kolukırık, ülkemizde kullanılan kitlerin büyük çoğunluğunu kendilerinin ürettiğini söylüyor. Pandeminin başlangıcından bu yana kitlerinin 80 milyondan fazla PCR testinde kullanıldığını söyleyen Kolukırık, “Zorunlu testlerle birlikte test talebinde yüzde 100’lük bir artış öngörüyoruz. Hali hazırda yaptığımız yatırımlarla ayda yaklaşık 30 milyon test kiti üretiyoruz.

Talebin artışı bizim için bir sorun teşkil etmiyor” diyor. Bioeksen olarak talebi karşılayabilecek teknolojiye ve üretim altyapısına sahip olduklarını ifade eden Kolukırık, “Mevcut üretim kapasitemizi daha da arttırmak için çalışmalarımız sürüyor. Yeni bir tesis ve tam otomatize üretim robotlarıyla mevcut kapasitemizi de iki katma çıkarmayı hedefliyoruz” diyor. “Covid-19 testleri özelinde ülkemizde yüzde 70-80 oranında bir pazar payına sahibiz” diyen Kolukırık, hammadde üretimini de kendilerinin üstlendiğini ve yurt dışı bağımlılıklarının ise yüzde 50’nin altında olduğunu belirtiyor.

Geçtiğimiz yıl PCR testlerinde kullanılan hammadde üretimi için 1 milyon dolarlık bir yatırım yaptıklarını sözlerine ekleyen Kolukırık, “Bu yıl ise üretim kapasitesini arttırıp otomasyona dayalı bir altyapı kurmak için 8 milyon dolarlık bir yatırım gerçekleştirdik. 2022’de devreye alacağımız yeni tesisimizle birlikte kapasitemizi iki kat daha artıracağız” diyor.

Kolukırık, COVID-19 testlerinde hem FDA hem de Dünya Sağlık örgütü onayı alan 23 firma arasında yer aldıklarını ve COVID-19 testlerinde teknolojide öncü ilk yüzde 5’lik dilime de girdiklerini hatırlatıyor. Test kitlerinin 30 dakika gibi kısa bir süre içinde sonuç verdiğini söyleyen Kolukırık, “DSÖ’nün belirttiği ‘endişe varyantlarından dört tanesinin bilgisini de yine aynı sürede sağlıyoruz” diyor.

“AR-GE MERKEZİMİZİ AÇACAĞIZ”

Dünyanın farklı bölgelerinde 55 ülkeye 20 milyona yakın test ihracatı yaptıklarını dile getiren Kolukırık, “Artan üretim kapasitemizle birlikte ihracat anlamında büyük anlaşmalar yapıyoruz. Her gün artan ihracat rakamlarımızla şu an gelirimizin yüzde 50’lik kısmını ihracattan elde ediyoruz. Hedefimiz bu oranı daha da arttırmak” diyor. 54 kişilik bir ekipten oluştuklarını da sözlerine ekleyen Kolukırık, yeni yatırımları hakkında da şu bilgileri paylaşıyor: “Bioek-sen olarak kendi Ar-Ge merkezimizi açmayı hedefliyoruz. Bunun için gerekli altyapı çalışmalarımızı tamamladık. Yılsonuna kadar yeni tesisimizde Ar-Ge merkezimiz faaliyete geçmiş olacak.

Ayrıca teknolojik olarak da dünyanın ihtiyaçlarını sürekli takip ederek yeni ürünler üzerine çalışıyoruz. Yeni nesil dizileme (NGS) adı verilen ve SARS-CoV-2’nin tüm genetik materyalini deşifre ederek 2-3 günde sonuç alınabilen bir teknoloji var. Mühendislerimiz tarafından NGS yöntemini üç kat 1 daha hızlı ve daha az maliyetli yapabilen bir test geliştirildi. önümüzdeki günlerde piyasada olacak bu yeni test, NGS yönteminin maliyetini de iki kat azaltıyor. Şu an validasyon çalışmaları tamamlanan bu ürünümüzün yılsonuna kadar ilk olarak ülkemizde, ardından da dünyada aktif olarak kullanılacağını ve elde edilen Narinç bilgi sayesinde de pandemiyle mücadelede önemli bir adım atılacağını düşünüyoruz.”

“İSTİHDAMIMIZI ARTIRDIK”

PCR testi zorunluluğunu yaz başında öngördüklerini söyleyerek konuşmasına başlayan Vision Biotechnology CEO’su Engin Narinç ise, bu sebeple şirketin 20 yeni PCR makinesi ve Transfer solüsyonlarının dolumu üzerine bir makine yatırımı gerçekleştirdiğini dile getiriyor. Ülkemizdeki en yüksek hacimli üretim yapan üç markadan biri olduklarını iddia eden Narinç, bu üç marka içinde de öz sermaye ile yatırım yapan tek firma olduklarım söylüyor. Narinç, hedeflerinin ise talep gelmesi durumunda aylık 5 milyon test seviyesini zorlamak olduğunun bilgisini paylaşıyor.

“Ülkemizde ilk PCR analizleri yapılmaya başlandığında tek bir firma üzerinden alım zorunluluğu vardı” diyen Narinç, o dönemlerde iç piyasanın dışında kaldıklarını söylüyor. Bugün 32 ülkede ürün satan bir firma olduklarını ifade eden Narinç, aylık bazda yapılan 7 milyon testin de yüzde 15’ini pazara sürdüklerini söylüyor. Pandemi öncesinde 34 ayrı ürün ürettiklerini söyleyen Narinç, “Toplam üretim sayısı 500 bin test civarında olup cirosu 1 milyon doların altındaydı. Ancak pandemi sonrasında odağımız Covid-19 oldu.

Üretimimizin yüzde 95’i Covid-19 tanı ürünleri olup üretim sayımız yıllık 30 milyon test ortalamaya ulaştı. Kapasite kullanım oranımız ise yüzde 60 oranında oldu” diyor. İstihdamı inanılmaz oranda artırdıklarını da dile getiren Narinç, personel sayılarını 6’dan 200’ün üzerine çıkardıklarını hatırlatıyor.

Sadece özel sektörde yer aldıklarını ve yaklaşık 45 kuruma dağıtım yaptıklarının da altını çizen Narinç, satış gelirlerinin yüzde 70’ini doğrudan ihracat veya ihraç kayıtlı satışların oluşturduğunu söylüyor. Peru, Kolombiya, Gürcistan, KKTC, Azerbeycan, Irak, Almanya, Avusturya, Sierra Leone, Moritanya, Fas, Tunus, Cezayir, Libya, Etiyopya, Birleşik Arap Emirlikleri başta olmak üzere 32 ayrı ülkeye ihracat yaptıklarını da söyleyen Na-rinç, “Bu yıl ihracat ve ihraç kayıtlı satış toplamımız 30 milyon TL iken, rakamın bu yılsonunda 150 milyon TL’nin üzerine çıkmasını öngörüyoruz” diyor.

“ÜRETİMDE İKİNCİ SIRADAYIZ”

Ülkemiz Avrupa ve Amerika ile karşılaştırıldığında Avrupa’nın bir adım önünde Amerika ile denk konumda olduğunu vurgulayan Narinç, “Yerli üç büyük üreticinin toplam yıllık ürün kapasitesinin 400 milyon test dolaylarında olduğunu tahmin ediyorum. Bu hem bizim ihtiyacımızı karşılamakta hem de ihracatta ciddi bir gelir sağlıyor” diyor. Çok dile getirilmese de ülkemizin aynı zamanda hızlı test üretiminde de Global’de Çin’den sonra ikinci sırada geldiğini dile getiren Narinç, yine ülke olarak hızlı tanı testlerinde de yaklaşık 400 milyon test kapasitesine sahip olduğumuzu vurguluyor.

Yeni yatırımlarından da bahseden Narinç konuşmasını şu sözlerle sonlandırıyor: “Büyüme lokasyonu olarak Pendik Kurtköy’ü merkez aldık. Satın aldığımız binalar ile akıllı alanlar oluşturuyoruz. Şirketlerimiz Biyoteknolojinin yanında Edirne Uzunköprü’de Ceviz bahçesi, Bursa Nilüfer ve Kocaeli Danca’da Gıda Analiz Laboratuvarları, Maltepe’de Restourant İşletmeciliği gibi farklı alanlarda yatırımlar yaptı. 2021 yılı Şubat ayında ülkemizde yerli güneş panellerinin seri üretimine de başladık.”

YERLİ ÜRETİCİNİN GÜCÜ

Gelen talebi karşılamak için üretim miktarlarını yaklaşık 20 kat arttırdıklarını dile getiren Anatolia Geneworks Yönetim Kurulu Başkanı Alper Akyüz, Türkiye’de birçok farklı kit sattıklarını söylüyor. Gıda ürünlerine yönelik Real-Time PCR testlerinde büyük bir farkla pazar lideri olduklarım iddia eden Akyüz, şu anda COVID-19 testlerini de seri bir şekilde ürettiklerini ve ürünlerinin çok sayıda özel laboratuvar ve hastanede kullanıldığının bilgisini paylaşıyor. “Türkiye’de şu an için özel sektöre ait 300 kadar merkezde COVID-19 testleri yapılıyor” diyen Akyüz, bunların 50 civarının kendi üretim kitleri olduğunu da hatırlatıyor.

70’ten fazla ülkeye ihracat yaptıklarını söyleyen Akyüz, “Bu sebeple yurt içi pazardaki test ihtiyacının artmasına da hazırız” diyor. 2010’da 5 kişilik kadroyla işe başladıklarını da sözlerine ekleyen Akyüz, şimdi ise 100’ü aşkın bir kadroyla yola devam ettiklerini ve her yıl hem Ar-Ge hem de üretim ekibimize yeni üyeler ekleyerek sürekli büyümeye devam edeceklerinin bilgisini veriyor. “Pandeminin ilk başında yurt dışından temin edilen birkaç parti kit haricinde Türkiye’de kullanılan tüm testlerin yerli üreticiler tarafından üretildiğini düşünüyoruz” diyen Akyüz, artan ihtiyacın da yine yerli üretimle karşılanabileceğini tahmin ettiklerini ifade ediyor.

Akyüz ihracat ağırlıklı çalıştıklarını da söyleyerek, 2020’de gelirlerinin yüzde 93’ünü yurt dışı satışlarından elde ettiklerinin bilgisini paylaşıyor. Yine satışlarının yaklaşık 3’te 2’sinin İngiltere, Fransa, İtalya gibi gelişmiş Avrupa ülkelerine yaptıklarını söyleyen Akyüz, bunun haricinde Arjantin’den Tayland’a, Güney Afrika Cumhuriyeti’nden Litvanya’ya kadar çok farklı coğrafyalarda da ürünlerinin kullanıldığını hatırlatıyor.

YATIRIMLARA DEVAM EDECEK

2020’de yurt dışı satış gelirlerinin 392 milyon TL üzerinde olduğunu söyleyen Akyüz, bu yılın ilk 6 ayında da yaklaşık 196 milyon TL’lik yurt dışı satış geliri gerçekleştirdiklerini dile getiriyor. Akyüz, bu veriler ışığında bu yılki gelirlerinin de geçen seneye benzer şekilde gerçekleşeceğinin vurgusunu yapıyor. Çok farklı pazarlarda satışa sundukları 350’nin üzerinde Real-Time PCR kit çeşidi olduğunu da hatırlatan Akyüz, ürünlerin fiyatları kitin çeşidine, alım miktarına, birlikte sunulan cihaz kombinasyonlarına ve pazar şartlarına bağlı olarak çok değişkenlik gösterdiğini de dile getiriyor. Akyüz, gelecek yatırımları hakkında ise şunları söylüyor:

“İstanbul Tuzla’daki Serbest Bölge’de üretim tesisimize yaptığımız yatırımla, alanımızı 3 bin metrekareye çıkararak kapasitemizi daha da artırmıştık. 2021’de de yine İstanbul’da yaklaşık 12 bin metrekarelik yeni Ar-Ge ve Yönetim Merkezi binamızı tamamladık, önümüzdeki dönemde de hem yurt içinde hem de yurt dışında yapılacak çeşitli yatırımlar planlanıyoruz. Sürekli büyümeyi hedefleyen bir şirket olduğumuz için yatırımlarımız ve yeni projelerimiz hep devam edecek.”

250 TL değil 15 TL

Değişim göstermekle beraber olması gereken fiyatlar PCR Kiti + Ekstraksiyon Kiti + Swab için 15 TL ile 18 TL arasında olduğu iddialar arasında.

Sahte PCR testi anlaşılır mı?

PCR testleri profesyonel kullanıma yönelik ürünlerdir, özel şartlara sahip moleküler diyagnostik laboratuvarlarında kullanılabilir. Eğitimli personel hem testin iç kalite kontrolleri hem de dış kalite kontrol örnekleri kullanarak testin sahte olup olmadığını kolaylıkla anlayabilir. O yüzden sahte PCR testi gibi bir kavram pek olası değildir. Ancak bir testin performansı, kötü tasarım, kalitesiz hammadde kullanımı, üretim koşullarının yetersizliği ya da kötü saklama ve nakliye koşulları yüzünden düşük olabilir. Bu da yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçların verilmesine sebep olabilir. Ancak yine bu konuda da performans analizini yalnızca laboratuvardaki profesyoneller yapabilir.

Üretim için izin prosedürleri

Bu alanda üretim yapmak için vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihaz CE sertifikalarınızın olması ve ülkenizin sağlık bakanlığı kayıt sistemine kayıtlı olması gerekiyor. Ayrıca ISO 13485 Medikal Cihaz Üretici Kalite Sertifikası da fark oluşturuyor. Ülkemiz bu konudaki en profesyonel üç ülkeden biri. Sizleri üretim yeriniz, satış yeriniz, kalite yönetim sisteminiz gibi birçok açıdan kontrol ederken bunun yanında Halk Sağlığı Laboratuvarları marifeti ile ürün bazlı da kontrol ediyor. Beyanı yeterli bulmayan ve fiziksel sonuç isteyen bu uygulama süreci sayesinde ülkemizdeki üreticiler global pazarda yer edindiler. Ancak süreç bazlı düşünürsek 3-6 ay arasında ancak üretime hazır hale gelebiliyorsunuz.

Merve YILMAZ GERGİN