Yerli Aşı Çalışmalarında Son Durum

DÜNYADA aşı üretimi ve lojistiğiyle ilgili sıkıntılar yaşanırken, gözler yerli aşılara çevrildi. Çin merkezli Sinovac şirketinin geliştirdiği CoronaVac aşısından 50 milyon doz sipariş veren Türkiye, ilk etapta gelen 13 milyon doz aşının uygulama takvimini sürdürüyor. Bir yandan birçok ülkeye sevkiyatı süren Rus aşısı Sputnik-V’nin Türkiye’de üretilmesi için geri sayım sürerken, BioNTech firmasıyla Türkiye’de “ortak üretim” konusunda girişimler gündemdeki yerini koruyor, öte yandan, yerli aşı ve ilaç çalışmaları ise son hız devam ediyor. Covid-19 ile mücadele kapsamında, Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜ-SEB) desteğiyle sürdürülen toplam 13 yerli aşı çalışması bulunuyor. Türkiye, Dünya Sağlık örgütü (DSÖ) verilerine göre, Amerika ve Çin’den sonra Covid-19 konusunda en çok aşı projesi yürüten üçüncü ülke konumunda.

BİR DİZİ PROJE YÜRÜTÜLÜYOR

TÜSEB destekli Erciyes Üniversitesi tarafından Covid-19’a karşı geliştirilen inaktif yerli aşı adayı çalışmalarında, Faz-2 aşamasına Şubat ayı ortasında geçilmesi ve bu aşı adayının Nisan ayında Faz-3 insan deneyleri safhasına gelmesi bekleniyor. Yine TÜSEB destekli Koçak Farma’nın inaktif Covid-19 aşı adayında Faz-1 çalışması başlayacak. TÜBİTAK Covid-19 Türkiye Platformu’nun üç yenilikçi aşı adayının da Faz-1 klinik çalışmalarının başlatılması bekleniyor. Dört aşı adayında ise klinik çalışma aşamasına yaklaşılıyor. Covid-19 Türkiye Platformu’nun tedavi odaklı ilaç geliştirme çalışmalarında da üç projede klinik çalışmaların başlatılması bekleniyor.

Covid-19’a yönelik yapılan aşı ve ilaç çalışmalarının, gelecekteki aşı ve ilaç çalışmalarına önemli bir zemin oluşturacağı ifade ediliyor. Uzmanlar, aşı çalışmalarının önümüzdeki yıllarda daha güçlü ve hızlı bir şekilde ilerleyeceğini düşünüyor.

Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, yaptığı bir açıklamada Türkiye’de aşı üretimini gerçekleştirebilecek tüm tesislerin incelemeleri tamamlanarak İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyonu işlemlerinin tamamlandığını vurguladı. Ku-rumların aşı adaylarının hızla hayata geçmesi için var gücüyle çalışmaya devam ettiğini söyleyen Bakan Koca, “Ülkemizin bilimsel kapasitesi tüm aşı türleri için araştırma ve geliştirme faaliyetleri yürütebilecek yetkinliktedir” ifadelerini kullandı.

FAZ-2 AŞAMASINA GEÇİLECEK

Covid-19’a karşı Erciyes Üniversitesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Aykut Özdarandeli tarafından geliştirilen iki aşı aday çalışması bulunuyor, inaktif Covid-19 aşı adayı çalışmasında Faz-1 aşaması tamamlandı, Şubat ortasında Faz-2 aşamasına geçilmesi bekleniyor. Faz-1 aşamasında gönüllülere 21 gün arayla iki doz aşı uygulandı. Faz-2 aşamasında da yaklaşık 250 kişiye aşı uygulanması planlanıyor. Uzmanlar, söz konusu aşı adayı için Faz çalışmalarının başarıyla tamamlanmasının ardından pandemi koşulları nedeniyle dünyadaki diğer örneklerde olduğu gibi “Acil Kullanım Onayı’nın” bahar ayları sonuna kadar verilebileceğini ifade ediyor. Erciyes Universitesi’nin çalışmasını sürdürdüğü adenoviral vektör temelli ikinci aşı adayında ise preklinik çalışmaları bitti ve hayvan çalışması safhasına gelindi.

“HAZİRANDA KULLANIMA SUNULABİLİR”

Koçak Farma, Covid-19 aşısına yönelik iki çalışma yürütüyor. Koçak Farma CEO’su Uzman Dr. Hakan Koçak, “İlki kendi inaktif Covid-19 aşımız. Diğeri ise Erciyes Üniversitesi ile yürüttüğümüz inaktif Covid-19 aşı çalışması. Covid-19 tedavisinde kullanılacak TÜBİTAK destekli ilaç projelerinden biri olan ve İstanbul Üniversitesi, Koç Üniversitesi, Sabancı Üniversitesi ve Bezmialem Üniversitesi ile beraber yürüttüğümüz biyolojik ürün ile ilgili çalışmalarımız da devam ediyor” dedi.

Firmanın kendi aşısı için Faz-1 çalışmasının başlayacağını belirten Koçak, Faz-3 çalışmasına üç ay içerisinde geçilmesinin ve yılın ilk yarısında tamamlanmasının beklendiğini kaydetti. Koçak, “Üzerinde çalıştığımız aşı 2-8 derecede buzdolabında muhafaza edilecek. Çalışma Sanayi, ve Teknoloji Bakanlığı bünyesindeki Ar-Ge merkezimizde yürütülüyor. Bu merkezde viroloji, mo-leküler biyoloji ve genetik, biyokimya vb. farklı branşlardan yaklaşık 100 bilim insanı çalışıyor. Gönüllüler için başvuru almaya kısa süre içerisinde başlanılacak. Her şey yolunda giderse aşı Haziran ayı gibi kullanıma sunulabilir” diye konuştu.

Aşı çalışmalarının yüzde 100 yerli olacağını belirten Koçak, aşının aktif maddesi olan ve vücutta antikor oluşumunu sağlayan inaktif virüsün tamamen Koçak Farma da hazırlanan hücre ve virüs hatları kullanılarak üretileceğini kaydetti. Koçak, “Hammadde kaynağımız tamamen yerli. Öte yandan üretimde kullanılan kimyasal ve biyolojik maddelerin ve sarfların önemli bir kısmı ithal ediliyor” dedi.

ÜÇ AŞI ADAYI DAHA VAR

Yedi aşı adayı olan Covid-19 Türkiye Platformu’nun Faz-1 klinik çalışmalarına başlaması beklenen üç aşı adayı projesi bulunuyor. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’ndan edinilen bilgiye göre bu aşılardan ilki, Selçuk Üniversitesi’nin yürüttüğü “inaktif Covid-19 Aşısı Geliştirilmesi” projesi. Projenin başında Prof. Dr. Osman Erganiş yer alıyor. Covid-19 Türkiye Platformu’nda çalışılan inaktif Covid-19 aşı adayının, dünyadaki diğer inaktif aşılardan daha güvenli ve etkin olma potansiyeli çok yüksek. SARS-CoV-2 virüsünün Türkiye’den üretilmiş olmasına ek olarak aşı adayının etkinliğini artıran içerikleri bakımından bu özellik elde edildi. İnaktif aşı adayının formülasyonu bu açıdan ileri düzeyde. inaktif aşı adayının GMP pilot üretimi tamamlandı. Sağlık Bakanlığı başvurusu yapıldı, yakında Faz-1 klinik çalışmalarının başlatılması bekleniyor.

DUBLÖR VİRÜSLE BAĞIŞIKLIK

Faz-1 aşamasına geçecek diğer bir aşı adayı ise ODTÜ’nün, Prof. Dr. Mayda Gürsel başkanlığında yürütülen “SARS-CoV-2 Aşısının Klinik Faz-1 İçin Hazırlanması” projesi. Virüs-benzeri parçacıklar (VLP) aşı adayı hastalığa yol açmayan dublör bir virüs yaparak, enfeksiyona yol açmadan SARS-CoV-2 virüsüne karşı bağışıklık kazanılmasını amaçlıyor. Tasarımı itibarıyla toplam 4 bölgeye birden hitap ettiği için etkinliği yüksek olacak şekilde geliştirildi. Dünyada klinik aşamaya gelen diğer VLP aşı adayları ise sadece Spike proteinini hedef alıyor. Bu teknoloji kullanılarak dünyada faz çalışmaları tamamlanmış başka bir aşı adayı yok. Virüsün enfeksiyon yapmayan bir şeklini taklit eden yenilikçi VLP aşı adayı bu türde dünyada klinik aşamaya geçen üçüncü aşı adayı olma potansiyele sahip. Aşı adayının GMP pilot üretimi, bir firmada sağlanıyor.

Ankara Üniversitesi Kanser Araştırma Enstitüsü’nün “Virüs Tabanlı Prototip Coronavirüs Aşısı Üretim Projesi” Faz-1 aşamasına geçmesi beklenen yerli aşı adaylarından bir diğeri. Prof. Dr. Hakan Akbulut’un başında bulunduğu projede, adenoviral vektör aşı adayı daha gelişmiş ve yeni bir tasarım içerecek şekilde ikinci nesil aşı adayı olarak geliştirildi. Virüsün antijenlerini geniş kapsamlı olarak tanıyıp onlara karşı güçlü ve uzun süreli bir bağışıklık sağlanması hedeflenerek geliştirildi. Adenovirüs aşı adayının GMP pilot üretimi, bir firmada sağlandı. Aşı adayının en geç Mart 2021’de klinik çalışmalara geçmesi bekleniyor.

İLK YERLİ DNA AŞISI

Covid-19 Türkiye Platformu’nun dört aşı adayının ise klinik öncesi aşamada hayvan deneyleri tamamlanmakta. Ege Üniversitesi’nin Doç. Dr. Mert Doşkaya’nın başında bulunduğu “Covid-19’a Karşı Hızlı DNA Aşısı Geliştirilmesi” projesinde, DNA aşı adayının in vivo hayvan deneyleri tamamlandı. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’ndan edinilen bilgiye göre GMP ürün üretim süreci bir firmada başlatıldı ve laboratuvar ölçekli üretim optimizasyon çalışmaları yürütülüyor. Böylece Türkiye’nin ilk yerli DNA aşısı da salgın döneminde geliştirilerek özel sektör ile işbirliği içerisinde klinik çalışma aşamasına yaklaşıldı.

Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden Doç. Dr. Nadir Koçak’ın başında bulunduğu “SARS-CoV-2 (Covıd-19) Spike (S) Antijenine Karşı Kendiliğinden Amplifiye Olabilen mRNA Aşısının Geliştirilmesi” Projesi de klinik aşamaya yaklaşan aşı adaylarından. mRNA aşı adayı, tasarımı itibariyle oda sıcaklığına yakın sıcaklıklarda uzun süreli stabil kalabilme özelliğine sahip. Soğuk zincir ihtiyacı bulunmayan mRNA aşı adayının hayvan deneyleri tamamlanıyor. Aşı adayının GMP üretimi başlatıldı.

Boğaziçi Üniversitesi’nin Prof. Dr. Nesrin Özören’in başkanlığında yürüttüğü “ASC Zerrecik Teknolojisi ile SARS-CoV-2 Aşısı Üretimi” projesi klinik çalışmalara yaklaşan aşı adaylardan biri. Patenti Türkiye’deki bilim insanlara ait olan ASC zerrecik adjuvantı katkılı rekombinant protein aşı adayında optimizasyon denemeleri yapılıyor. ASC zerrecik teknolojisine dayalı aşı adayı ilk kez Türkiye’de geliştirildi.

İzmir Biyotip ve Genom Merkezi’nin Prof. Dr. Mehmet Öztürk’ün başkanlığında yürüttüğü “SARS-CoV-2’ ye Karşı Rekombinant Protein Temelli Aşı Geliştirilmesi” projesinde, klinik öncesi aşamada hayvan deneyleri tamamlanıyor.

ENFEKSİYONU ÖNLEYİCİ

Covid-19 Türkiye Platformu’nun 10 farklı tedavi odaklı ilaç geliştirme projesi bulunuyor. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’ndan edinilen bilgiye göre Ankara Üniversitesi Kök Hücre Enstitüsü’nün Dr. Mehmet Altay Ünal’ın başkanlığında yürüttüğü proje çerçevesinde, virüse karşı antiviral etkinlik gösteren bir etken madde için Faz-2 klinik denemeleri bu ay başlatılacak. Bahçeşehir Üniversitesi’nin Prof. Dr. Serdar Durdağı’nın başında bulunduğu ilaç projesiyle, toplamda 15 binden fazla molekül dört farklı SARS-CoV-2 hedef proteinde sanal olarak taranmış olup aralarından biri için Faz-2 çalışması yürütülecek. Ankara Üniversitesi Biyoteknoloji Enstitüsü’nün Prof. Dr. Aykut özkul’un başında bulunduğu projede, Griffithsin molekülünün klinik öncesi deney sonuçlarına göre enfeksiyonu önleyici ve bulaşı azaltıcı olarak kullanılmasının mümkün olduğu kanıtlandı. Projede Faz-1 çalışması başlatılacak.

Klinik öncesi aşamada hayvan deneyleri yürütülen iki ilaç projesi bulunuyor. Bunlardan ilki TÜBİTAK MAM Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü’nün Dr. Aylin Bahadır Özdemir’in başkanlığında geliştirilen proje. Proje kapsamında Covıd-19’u etkisiz hale getiren rekombinant antikor geliştirilerek özgün bir antikor adayının virüsü etkin bir şekilde nötralize ettiği kanıtlandı. Bu ürünün laboratuvar düzeyi üretimi ve büyük üretim için optimizasyon çalışmaları devam ediyor. İzmir Biyotip ve Genom Merkezi’nin Prof. Dr. Mehmet Öztürk’ün başında bulunduğu projede, sağlık personeli gibi yüksek risk gruplarında kısa süreli koruyucu etki gösterebilen antikor benzeri notralizan ilaç adayının in vivo hayvan deneylerinin tamamlanması bekleniyor.

SİTOKİN FIRTINASINI DURDURACAK

İstanbul Üniversitesi’nin Prof. Dr. Ahmet Gül’ün başkanlığında yürütülen projede, farklı yöntemlerin ele alındığı tedavi odaklı ilaç geliştirme projelerinde bağışıklık sistemini olumsuz etkileyen Sitokin fırtınasına karşı antisitokin tedavi imkanları geliştiriliyor. Rekombinant IL-IRa temelli ilaç adayının tasarım aşaması tamamlanacak. İstanbul Medeniyet Üniversitesi’nin Prof. Dr. Yaşar Çolak’ın başında bulunduğu proje, klinik aşamada. Proje ile yüksek miktarda Covıd-19 spesifik antikor içeriğine sahip plazmalar hastalara başarıyla uygulanıyor. Plazmaların klinikte erken dönem kullanımına da başlandı.

TÜBİTAK MAM Kimyasal Teknolojiler Enstitüsü’nün “Hidroksiklorokin Sülfat Sentezlenmesi ve Tablet Dozaj Formunun Yerli ve Milli İmkânlarla Üretilmesi” projesi ise tamamlanma aşamasına geldi. İstanbul Medipol Üniversitesi’nin Prof. Dr. Mustafa Güzel başkanlığında yürütülen projede ise yerli sentez ve üretim çalışmaları ruhsatlı ürüne dönüştü. Proje çerçevesinde çok basamaklı sentez rotası takip edilerek Favipiravir ilaç etken maddesi laboratuvar ve endüstriyel ölçekli tamamen yerli imkanlarla sentezlendi. Ruhsatlı bir ilaç olarak hekimler tarafından kullanılarak hastaların büyük bir ihtiyacı karşıladı. Hidroksiklorokin’in yerli sentezi laboratuvar ölçekli sentezlenmiş ve verim arttırma çalışmaları tamamlandı. Yakın zamanda ruhsat sürecinin tamamlanması bekleniyor. Yine sekiz basamaklı olan Remdesivir sentezi tamamen yerli sentez imkanlar ile gerçekleştirildi.

Mustafa VARANK / Sanayi ve Teknoloji Bakanı
“Yerli aşı Faz-1 denemelerinde ilk gönüllülerden olacağım”

Dünyada en fazla aşı çalışması yürüten üçüncü ülke konumundayız. TÜBİTAK Covid-19 Platformu çatısı altında çalışan bilim insanlarımızla gurur duyuyorum. Platform çatısı altındaki üç aşı adayı Sağlık Bakanlığı’nın vereceği onay sonrasında kısa süre içerisinde insan üzerinde çalışmalarına başlayabilecek. Yerli aşı Faz-1 klinik insan denemeleri için gönüllü tespitleri yapıldı, klinik çalışmaların yürütüleceği merkezlerde yerler ayrıldı. İnşallah ben de yerli aşı Faz-1 denemelerinde ilk gönüllülerden olacağım. Üç özel sektör fırmamız dünya standartlarında üretim yapabilecek kabiliyette.

Gerekli sertifikasyon süreçlerini tamamladılar. Bu üç şirket 160 milyon doz aşı üretebilme kapasitesine sahip. Bu rakamı arttırma imkanı da var. Sağlık Bakanlığı aşılama takvimini yürütüyor. Bu takvime insan klinik çalışmaları başarıyla tamamlanacak yerli aşı ya da aşılarımız da dahil olabilirse uzun yıllar devam edeceği söylenen bu salgınla, kendi imkanlarımızla da başa çıkabileceğiz.

Difteri-tetanoz-boğmaca aşı projesi de başlayacak

Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü çok genç bir enstitü. Aşı Enstitüsü 11 Ocak 2018’de Resmi Gazete’de yayınlanan Bakanlar Kurulu Kararı ile kuruldu. Doç, Dr. Sezer Okay’ın verdiği bilgiye göre Enstitü’de “Aşı Çalışmaları, Aşı Teknolojisi ve Bağışıklama Politikaları” olmak üzere üç anabilim dalı bulunuyor. Aşı Teknolojisi Anabilim Dalı yerli aşıların üretimiyle ilgili çalışmalar yaparken diğer anabilim dalları Türkiye’de aşı politikalarının oluşturulması, aşıların toplumda uygulanması, yeni aşı bilimcilerinin yetiştirilmesi gibi konularda çalışıyor. Aşı Enstitüsü, halenTÜSEB tarafından desteklenen Covid-19 aşısı çalışmasını yürütüyor. Enstitü, TÜBİTAK tarafından desteklenen bir Covid-19 aşısı çalışması ile TÜSEB tarafından kabul edilen ve yakın zamanda başlayacak olan difteri-tetanoz-boğmaca aşısı projesinde de yer alıyor. Ulusal ve uluslararası proje desteklerine de başvurular yapılıyor.

Prof. Dr. Haşan MANDAL /Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu [TÜBİTAK) Başkanı
“Aşı adayları yenilikçi tasarımlarda”

Covid-19 Türkiye Platformu, küresel salgının ilan edilmesinden yaklaşık 1.5 ay önce aşı ve ilaç geliştirme odağında oluşturuldu. Platformda 49 farklı kurum ve kuruluştan toplam 436 araştırmacı yer alıyor. Toplam 17 aşı ve ilaç geliştirme projesine katkı sağlayan araştırmacılarımızın 118’i üniversiteden, 67’si kamu Ar-Ge biriminden, 38’i özel sektörden ve 213’ü bursiyer olarak bu seferberlikte yer alıyor. Platformun aşı adayları, yurtdışında çalışılanların aynısı değil; virüse karşı etkinliği ve güvenirliği daha yüksek olma özelliği için yenilikçi tasarımlara sahip aşı adayları. Toplam üç yenilikçi aşı adayımızda Faz-1 klinik çalışmalarının başlatılması bekleniyor. Platformun başarılarıyla ülkemiz kendi yenilikçi aşı adaylarını tasarlayan, geliştiren ve üreten bir ülke oluyor. Tedavi odaklı ilaç geliştirme projelerinde de üç projede klinik çalışmaların başlatılması bekleniyor. Bu çalışmalar gelecekteki aşı ve ilaç geliştirme çalışmalarımıza önemli bir zemin oluşturacak.

Aşı geliştirme aşamaları

Aşı geliştirme temelde iki aşamadan oluşuyor. Birinci aşama olan preklinik [klinik öncesi] çalışmalarda, farklı içeriklerde aşı formülasyonları oluşturarak bu formülasyonların laboratuvar ortamında ve hayvanlar üzerinde (fare, kobay, maymun vb.) bu aday aşıların güvenlilik ve etkililik testleri yapılıyor. Testlerden olumlu sonuç alınırsa klinik aşamaya geçiliyor. Aşıların piyasaya sürülmeden önce üç klinik fazda olumlu sonuç alınması gerektiğini söyleyen Doç. Dr. Sezer Okay şu bilgileri verdi: “Fazde esas amaç 20-80 gönüllü üzerinde aşının güvenlilik durumunun incelenmesidir. Faz-2’de 100-300 gönüllüde aşının güvenlilik durumunun yanı sıra etkililik durumuna da bakılır. Faz-3’te ise binlerce gönüllü üzerinde aşının etkililik düzeyi ve olası yan etkileri araştırılır. Gönüllü sayısının fazla olması verilerin güvenilirliği açısından önemlidir. Üç klinik fazda da başarılı olan aşılar ruhsat aldıktan sonra piyasaya sürülür. Bu aşamadan sonra yıllarca aşıların olası yan etkileri takip edilir ve bu aşamaya da Faz-4 veya pazarlama sonrası izleme denir.”

Doç. Dr. Sezer OKAY / Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi
“Aşı çalışmaları gelecekte daha güçlü ilerleyecek”

Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü, TÜSEB tarafından desteklenen yerli Covıd-19 aşısı geliştirme projesi kapsamında peptit temelli aşı geliştiriyor. Peptit aşılar alt birim aşı grubuna giriyor. Canlı veya ölü patojen içermeyen güvenli aşılar. Projemizde klinik öncesi (preklinik] değerlendirme aşamasındayız. Farklı peptitlerle ve adjuvanla formüle ettiğimiz aday aşıların fareler üzerinde güvenlik ve etkinliklerini test ediyoruz. 2021’in ilk yarısında preklinik çalışmaları tamamlayarak klinik çalışmalara geçmek istiyoruz. Her şey yolunda giderse 2021 sonunda Faz-3 sonuçlarını alabiliriz. Proje yürütücüsü Aşı Enstitüsü Müdürü Prof. Dr. Serhat Ünal. Projede, Hacettepe Üniversitesi dışında Ankara Üniversitesi, Karadeniz Teknik Üniversitesi ve Üsküdar Üniversitesi’nden toplam 11 öğretim üyesi yer alıyor. Türkiye’de en son insanlar için yerli aşı 1990’larda Hıfzıssıhha Enstitüsü’nde üretildi. Aradan geçen zamanda aşı geliştirme ve üretim alt yapısı ile yetişmiş elaman eksikliği nedeniyle aşı üretme yeteneğimiz zayıfladı. Bir yandan bu eksiklikleri gidermeye çalıştığımız için ülkemizdeki aşı çalışmaları biraz geriden geliyor. Aşı çalışmalarının önümüzdeki yıllarda daha güçlü ve hızlı bir şekilde ilerleyeceğini düşünüyorum.

Uzman Dr. Hakan KOÇAK / Koçak Farma CEO’su
“Yeni yatırımlar yapılıyor”

Covid-19’a yönelik çalışmalarını yürüttüğümüz her iki aşının üretimi de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu GMP onaylı ve akredite BSL-3 üretim tesislerimizde gerçekleştirilecek. İlk etapta aylık 10 milyon doz civarında bir üretim kapasitesi olacak. Covid-19 aşısının üretim kapasitesinin artırılması için yatırımlar yapıldı, yapılmaya devam ediyor. Ayrıca BCG, inaktif kuduz aşısı ve suçiçeği aşıları ile ilgili yeni yatırımlar da gerçekleştiriliyor.

Faz çalışmalarına başlamak için onaylar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından veriliyor. TİTCK, tüm faz çalışmaları tamamlandığında önce Acil Kullanım Onayı’ vererek aşıları kullanıma alacak ve daha sonra ruhsatlandırma süreçleri tamamlandığı zaman ruhsatını verecek. Tüm çalışmaları ve ruhsat dosyalarını uluslararası standartlara göre denetleyip onay veriyor. Bu nedenle aşıların yurtdışı ruhsatlandırma ve satışı da mümkün olacak.

Mutasyon uyarısı

Peki Covid-19’da mutasyon, aşı çalışmalarını nasıl etkileyecek? “Ne E kadar çok kişi hasta olursa ve virüs E ne kadar çok çoğalırsa mutasyon E geçirme ihtimali de o kadar fazla olur” diyen Hacettepe Üniversitesi ( Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Sezer Okay, mutasyonların virüsün protein yapısını değiştirdiğinde o protein bölgesine özgün bir antikorun mutasyondan sonra işe yaramayabileceğini vurguladı.

Okay, bu nedenle küçük protein bölgelerini kullanan alt birim aşıların mutasyonlardan etkilenme ihtimalinin daha fazla olduğunu kaydetti. Canlı ve inaktif aşılarda ise virüsün tamamının kullanıldığını dile getiren Okay, “Virüste mutasyona uğrayan protein bölgesine özgün antikorlar işe yaramasa bile virüsün diğer yapılarında veya proteinin diğer bölgelerindeki bağışıklığı tetikleyici bölgeler bu tip aşıların mutasyonlara karşı daha etkin olacağı anlamına gelir” ifadelerini kullandı.

Tedavi protokolündeki tüm ilaçları üretiyor

1971’de beşeri ilaç üretimiyle faaliyete başlayan Koçak Farma, Türkiye’nin ilk 500 büyük sanayi kuruluşundan biri. 2 bin kişi istihdam eden firma, bugüne kadar 700’ü aşkın ilaç, ilaç hammaddesi, serum ve biyoteknolojik ilacı ulusal ve uluslararası tıbbın hizmetine sundu. Covid-19 aşı aday çalışmaları yürüten firma, pandemi döneminde Çerkezköy’deki tesislerinde Hidroksiklorokin, Favipiravir, Enoksaparin, Dipiridamol, Deksametazon [kortizon], Azitromisin [antibiyotik) gibi Covid-19 tedavi protokolünde yer alan tüm ilaçların üretimini gerçekleştirdi. Firmanın CEO’su Uzman Dr. Hakan Koçak’ın verdiği bilgiye göre, Türkiye’de kullanılan her iki kutu kanser ilacından biri firmaya ait. Firma kurulduğu günden bu yana tüberküloz ilaçlarının yerli üretimini gerçekleştiriyor. Türkiye’nin ilk biyobenzer insülini “İnsülin Glarjin” firma tarafından üretildi. İlk yerli biyobenzer ilaç “Enoksaparin Sodyum” da firma tarafından üretildi.

HÜLYA GENÇ SERTKAYA